Sekretesspolicy for farmakovigilancedata

Formålet med datainnsamlingen

Octapharma AS anvender og deler rapporterte data eksklusivt for farmakovigilance-formål. Farmakovigilance er den farmakologiske vitenskapen om innsamling, oppdagelse , bedømmning,forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problem.Rapporterte data organiseres i anonymisert form til en rapport som oveføres til Octapharmas globale farmakovigilance-database hos Octapharma Pharmazeutika Productions.ges.m.b.H, Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien, Austerrike, som brukes til å administrere og registrere rapporterte data.

Håndtering av rapporten (deles med berørte virksomheter i Octapharma koncern og myndigheter)

Octapharma AS oversender rapporten til Octapharma Pharmazeutica produksjon.ges.m.b. H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien ,Østerrike, som har ansvar for den globale farmakovigilancedatabasen.

Octapharma er pliktig til å rapportere farmakovigilance relatert informasjon til helsemyndigheter i hele verden (inklusive land som kan ha et annet databeskyttelsesnivå enn EU). Rapportene kan inneholde detaljer om hendelsen, men bare en begrenset mengde personopplysninger:

• For pasienter kan rapporten inneholde initialer,fødselsdato og kjønn, rapportert reaksjon inklusive resultat, relevante laboratoriedata, informasjon om det mistenkte legemiddelet (dose,administrasjonsmåte, indikasjoner for bruk, informasjon om behandling (varighet), informasjon om samtidig medisinering, og relevant medisinsk historikk. Disse data inneholder aldrig pasientens navn.

• For pesoner som rapporterer inneholder rapporten initialer, yrkesfunksjon(f.eks. lege, farmasøyt osv.)samt eventuell adresse og telefonnummer. Kontaktinformasjon behøves for å muliggjøre oppfølgingav rapportøren for å få så høy kvalitet og så fullstendig informasjon som mulig om bivirkningene. Om rapportøren ikke vil gi sin kontaktinformasjon til Octapharma eller myndighetene kan ordet "Sekretess" skrives i rapportørens navnefelt istedenfor rapportørens navn.

For å oppfylle juridiske krav og plikter kan Octapharma overføre dine rapporterte data til Octapharmas nærstående selskap,forretningspartnere eller tredjepartsvirksomheter som Octapharma har autoriseret for dette formål i og utenfor EU. Når opplysninger overføres sørger vi for en adelvat beskyttelse av personopplysninger gjennom avtaler.

Datalagringstid

Ettersom rapporter om bivirkninger er viktige av folkehelsegrunner oppbevares rapportene i samsvar med gjeldende lover, som for nærværende beskriver en minste lagringstid på 10 år etter at markedsføringstillatelsen for produktet er trukket tilbake i det siste landet produktet ble registrert.

Forespørsel om informasjon om behandling av dine personopplysninger

På din forspørsel informerer vi deg om hvilke opplysninger vi lagrer om deg og for hvilket formål.Du kan også kreve at dine personopplysninger fjernes, korrigeres eller at bruken av dem begrenses. Dine rettigheter kan derimot begrenses på grunn av Octapharmas berettigede interesse eller på grunn av plikter som Octapharma pålegges gjennom lover og bestemmelser.

Du kan også motsette deg behandling av dine personopplysninger for overføring til myndigheter utenfor EU i samsvar med overstående, om ikke Octapharmas berettigede interesse har fortrinnsrett eller Octapharma har plikt til å gjøre det i forhold til lover og regler.

Om du har spørsmål eller ønsker i forhold til dine personopplysninger kan du sende en e-post til: administrasjon@octapharma.no

Dessuten kan du om du er usikker kontakte datatilsynet i Norge: www.datatilsynet.no